Индометацин суппозитории 100 мг №6 Farmaprim

Description

Состав препарата
1 суппозиторий содержит:
Активное вещество: индометацин 50 или 100 мг.
Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, полусинтетические глицериды до 2,0 г.

Описание препарата
Суппозитории цилиндро-конической формы, белого цвета с желтоватым оттенком. На срезе допускается наличие воздушного, пористого стержня и воронкообразного углубления.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Нестероидные противовоспалительные препараты.
Код АТХ: M01A B01.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты. Противовоспалительное действие обусловлено влиянием как на экссудативную, так и на пролиферативную фазу воспаления. Противовоспалительный эффект наступает к концу первой недели лечения. Подавляет агрегацию тромбоцитов.
При заболеваниях ревматического характера способствует ослаблению болей в суставах в покое и при движении, уменьшению утренней скованности, припухлости суставов и увеличению объема движений. Способствует ослаблению или исчезновению болевого синдрома неревматического характера, в т.ч. и при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, уменьшает воспалительный отек на месте раны. При первичной альгодисменорее препарат снижает боль и уменьшает кровотечение. При длительном назначении оказывает десенсибилизирующее действие.
Фармакокинетика
При ректальном применении препарата максимальная концентрация достигается через 1 ч. Биодоступность препарата составляет 80-90%. Связывание с белками плазмы 90–98%. Проходит через гематоэнцефалический барьер, плаценту, проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения около 4,5 ч. В крови определяется в неизмененном виде и в виде метаболитов. 70% препарата выводится с мочой, 30% – с калом в виде метаболитов. Не удаляется при гемодиализе.

Показания
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматический артрит, ревматоидный артрит, ревматизм, псориатический артрит, подагрический артрит, ювенильный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, остеохондроз и др.);
Болевой синдром при заболеваниях позвоночника (люмбаго, ишиас, невралгии, миалгии);
Заболевания внесуставных тканей (тендинит, бурсит, ревматическое поражение мягких тканей, диффузные болезни соединительной ткани);
Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением;
Инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит.
Гинекологические заболевания: альгодисменорея, аднексит и др;
Головная (в т.ч. при менструальном синдроме) и зубная боль;
Лихорадочный синдром (в т.ч. при лимфогранулематозе, лимфомах, метастазах опухолей) в случае неэффективности аспирина и парацетамола.

Способ применения и дозы
Ректально.
Суппозитории 50 мг: взрослым – 1-3 раза в сутки; детям (старше 14 лет) — 1 раз в сутки.
Суппозитории 100 мг: взрослым – 1-2 разa в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: гастропатия, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, нарушение функции печени (повышение активности “печеночных” трансаминаз, гипербилирубинемия).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, чрезмерная утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая невропатия, _ асептический менингит.
Со стороны органов чувств: нарушение вкуса, снижение слуха, шум в ушах, диплопия, нечеткость зрительного восприятия, помутнение роговицы, конъюнктивит.
Со стороны сердечнососудистой системы: развитие (усугубление) явлений ХСН, тахиаритмия, отечный синдром, повышение АД.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: анемия (гемолитическая и апластическая), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное).
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм; в единичных случаях – фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз, узловатая эритема, анафилактический шок.
Лабораторные показатели: гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия и др.
Местные реакции: жжение, зуд кожи, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.

Противопоказания
Гиперчувствительность к препарату и другим НПВС (указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу и ринит вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты); нарушение кроветворения неясной этиологии; врожденные пороки сердца; язва желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительно-эрозивные заболевания ЖКТ в фазе обострения, проктит, геморрой, кровотечения, включая ректальные; беременность и период лактации, возраст до 14 лет.

Передозировка
При ректальном применении индометацина передозировка встречается крайне редко.
Cимптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушениe памяти и дезориентация; в тяжелых случаях парестезии, судороги.
Лечение: симптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особенности применения
Применение препарата возможно c осторожностью после тщательной оценки соотношения польза/риск под строгим контролем врача у пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе; у пациентов c выраженными нарушениями функции печени и почек; при тяжелой артериальной гипертонии и/или хронической сердечной недостаточности; непосредственно сразу после хирургического вмешательства; у пожилых пациентов; при паркинсонизме, эпилепсии, психических расстройствах.
Во время лечения необходим контроль функционального состояния печени и почек и картины периферической крови.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Не рекомендуется применение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
Беременость и период лактации
Индометацин противопоказан при беременности и в период лактации.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами
В период лечения следует воздерживаться от вождения автотранспортом и управления механизмами, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарствами, другие взаимодействия
Снижает эффективность гипотензивных препаратов (в т.ч. бета-адреноблокаторов) и урикозурических препаратов. При одновременном применении с пробенецидом возможно повышение концентрации индометацина в плазме крови.
Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии.
Совместное использование с парацетамолом, циклоспорином и препаратами золота повышает риск развития нефротоксичных эффектов.
Повышает концентрацию в плазме препаратов лития, метотрексата, дигоксина, что может привести к усилению их токсичности.
Этанол, колхицин, глюкокортикоиды и кортикотропин, дифлунизал повышают риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков – возникает риск развития кровотечений.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических ЛС.
Усиливает побочные эффекты минералокортикоидных, глюкокортикоидных препаратов, эстрогенов и других противовоспалительных нестероидных препаратов.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Форма выпуска, упаковка
Суппозитории 100 мг, по 3 суппозитория в блистере из ПВХ/ПЭ пленки. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Суппозитории 50 мг, по 6 суппозиториев в блистере из ПВХ/ПЭ пленки. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Суппозитории 50 мг, по 5 суппозиториев в блистере из ПВХ/ПЭ пленки. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Хранить в сухом и защищенном от света месте, при температуре 15-25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.